Die comes compliance services ist ein unabhängiger und sehr erfahrener Beratungsdienstleister, der auf die pragmatische und zielgerichtete Umsetzung von gesetzlichen Anforderungen und Richtlinien der EMA, FDA, ICH und GHTF bezüglich Qualitätsmanagementsystemen, Validierung und der Einhaltung von regulatorischen Anforderungen spezialisiert ist. Bei der comes compliance services (CCS) sind wir überzeugt, dass ein ausgewogenes und modernes Qualitäts- und Compliancemanagement zu einer stetigen Verbesserung und Leistungssteigerung führt. Hierfür verwenden wir proaktive und risikobasierte Methoden für das Qualitätsmanagement und die Validierung, unterstützt durch bewährte interne und externe Standards und elektronische Hilfsmittel. Wir legen den Schwerpunkt unserer Arbeiten auf einen Projektwertzuwachs durch Prozess- und Risikomanagement und erreichen damit eine regulatorische Sicherstellung und Inspektionssicherheit.

Risikoreduzierung, Kosteneinsparungen und Nachhaltigkeit werden durch bewährte Strategien und Ansätze erreicht, was wiederum die Einhaltung von gesetzlichen Anforderungen sicherstellt und somit unsere Kunden am Markt stärkt. Unsere Dienstleistungen sind durch anerkannte Standards und aktuelle Fachkenntnis der regulatorischen Anforderungen stets untermauert und werden durch einen in der Praxis erprobten Ansatz und anhand von Beispielen durch erfahrene Berater festgeschrieben und implementiert.

Wir bieten für die GMP, GLP, GCP und Medizinprodukte regulierte Industrie hauptsächlich folgende Leistungen an:

Qualitätsmanagementsysteme (ISO 9001; ISO 13485; ICH Q10; APIC/CEFIC; etc.)
IT Projekt Management Services (Project Management Body of Knowledge) 
Validierungsdienstleistungen (ISPE GAMP 5), Anlagen und Equipment Qualifizierung
Validation Tools für das Requirements, Projekt und Test-Management: Kommerzielle und open-source Lösungen
IT Netzwerk Qualifizierung und IT Management (ITIL, Cobit)
Audit Management (Vorbereitung, Begleitung, Korrekturen, Lieferantenaudits)
Erfüllung aktuellsten regulatorischen Anforderungen:
21 CFR Part 11 compliance (Open link to FDA announcement here)
EudraLex (EU) Volume 4 - GMP - Annex 11: Computerised Systems (Rev. Januar 2011 - Info) 

Sie finden weitere Leistungsbeschreibungen, Informationen, Servicemöglichkeiten und Kontaktinformationen auf dieser Webseite.

Den Download unserer Firmenbroschüre in englischer Sprache finden Sie hier: Company Brochure (PDF - 0,5 MB). 

Die nächsten Schritte...

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Einen Gesamtüberblick erhalten Sie hier.

Quick Links:

gamp5.comes-compliance.com   qualitycenter.comes-compliance.com   contact.comes-compliance.com 

news.comes-compliance.com   Quality Center Demo Flash   21CFRpart11.comes-compliance.com

www.auditservicecenter.com

Comes (Genitiv: comitis) bedeutet auf lateinisch: Gefährte, Begleiter, Kompagnon, Partner.

Das Wort "comes" wird abgeleitet aus com- "mit" und ire "gehen."